质量保证协议七大要点：缺一项就算不合规协议
管理员 · 2026-10-23 19:42 · 18 次浏览 · 约 2 分钟
质量保证协议不是采购合同的附件摆设。GSP第六十五条把它的必备内容写成了清单，少一项，协议就不完整；过了有效期，等于没有协议。它的作用只有一个：出问题时能说清责任在谁。
七项法定内容，一项都不能少
- 明确双方质量责任：供货方对出厂质量负责，采购方对入库后的储存养护负责，运输环节由谁承担要写清，质量问题的划分与赔偿机制要有；
- 供货单位提供符合规定的资料，并对其真实性、有效性负责，资料变更应及时通知采购方；
- 供货单位按国家规定开具发票，发票与随货同行单、采购记录保持一致；
- 药品质量符合药品标准等有关要求，每批附出厂检验报告；
- 包装、标签、说明书符合有关规定，内容与注册批准一致，特殊管理药品有相应标识；
- 药品运输的质量保证及责任：明确常温、阴凉、冷藏条件，冷链的温度监控要求与到货温度验证程序；
- 协议的有效期限：到期前续签，过期即失效。
签在什么时候
首次与供货单位发生业务关系时签订，与首营企业审核同步推进。不能先采购后补签，也不宜用一份多年前的通用模板覆盖所有品种——运输方式、温控条件不同的品种，条款本来就该不同。到期前没有续签，检查时按"未签订"处理的并不少见。
落地清单
- 建立协议台账，登记供应商名称、签订日、到期日、经办人；
- 设到期预警，提前一到两个月启动续签；
- 协议与首营档案同柜存放或放在同一电子目录，便于调阅；
- 供应商名称、地址、经营范围变更时同步重签；
- 每年抽查一次，重点看冷链品种的运输条款。
检查会看什么
检查员一般抽几家供应商，把协议、首营资料、随货同行单、发票摆在一起对：协议有没有双方盖章，七项内容是否齐全，有效期是否覆盖交易日期，运输条款与实际运输方式是否对得上。最常见的缺陷是未签订、缺项、过期、未写运输质量责任、未盖双方公章。
常见误区
把质量保证协议当成采购部的事，质管只负责盖章；协议签了但内容照抄模板，与本企业实际经营的品种毫不相干；只关注首次签订，忽略年度回顾，供应商已经换了经营方式却还用旧协议。
参考
《药品经营质量管理规范》第六十五条及首营审核相关条款。协议模板的具体表述，按企业实际和当地监管要求调整。
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